Agenda

Description de l’événement

Dans un contexte où les bio-essais occupent une place centrale dans le développement des biothérapies, cette session d’étude apportera des repères essentiels pour fiabiliser les méthodes face à la variabilité du vivant et à l’absence d’harmonisation des approches méthodologiques.

Les travaux présentés, issus de la commission dédiée de la SFSTP, visent à proposer un cadre structuré s’appuyant à la fois sur les référentiels internationaux (ICH, USP) et sur l’expérience acquise dans le domaine des petites molécules, transposée aux biologics.

Sous la présidence de Philippe Le Mignot, cette restitution interactive mettra en lumière des approches concrètes pour harmoniser les pratiques de validation des bio-essais, définir des schémas méthodologiques robustes et intégrer des outils statistiques pertinents pour la prise de décision, notamment à travers le profil d’exactitude.

Destiné aux professionnels des biotechs, de l’industrie pharmaceutique et des laboratoires de contrôle, ce séminaire s’adresse en particulier aux développeurs de méthodes bio-analytiques, aux équipes qualité, aux statisticiens analytiques et aux experts réglementaires impliqués dans la validation et l’utilisation des bio-essais.

• Possible d’y assister en distantiel, sur inscription